百济神州科创板上会;Graphite Bio登陆纳斯达克;北恒生物通用型

2021-07-18 14:02

  原标题:​百济神州科创板上会;Graphite Bio登陆纳斯达克;北恒生物通用型CAR-T获FDA孤儿药认定

  6 月 28 日获悉,据有关消息,已在美股和港股上市的百济神州将于今日(28 日)于科创板首发上会,中金公司及高盛高华为联合保荐人。招股书显示,此次百济神州拟募集资金 223.45 亿元,募集资金将用于建设 “药物临床试验研发项目”、“研发中心建设项目 “、” 生产基地研发及产业化项目 “、” 营销网络建设项目 “以及补充流动资金。

  6 月 25 日,基因编辑疗法研发公司 Graphite Bio 登陆纳斯达克,本次 IPO 共计募集资金约为 2.38 亿美元。Graphite Bio 总部位于美国加利福尼亚州,由 Maria Grazia Roncarolo 博士和 Matthew Porteus 博士等基因编辑和基因治疗领域的学者共同创立。Graphite Bio 的靶向基因整合(gene integration therapies)平台利用细胞同源指导修复(HDR)的过程,可在基因缺陷出现的来源处对其进行有效地修复,精确地递送遗传片段来实现新的特定细胞功能。

  6 月 24 日,致力于使用猪器官进行人体异种移植的公司 Miromatrix Medical 在纳斯达克上市,这是首个上市的异种公司。Miromatrix 此次 IPO 计划募资 4300 万美元,用于推进其生物工程化猪器官的人体移植临床试验。

  Miromatrix 开发了其独有的灌注脱细胞和再细胞化(perfusion decellularization and recellularizatio)方法。由于猪的的细胞外基质(ECM)与人的同源性超过 93%,可以显著降低排异反应等不良反应的出现。首先,他们使用泵洗细胞技术,将猪器官内的活细胞洗脱掉,只留下蛋白质框架,使结构和脉管系统完好无损。然后,再灌注人体细胞重新填充蛋白质框架,培养出可用于人体移植的器官。

  据悉,Miromatrix 将于梅奥医学中心等医疗机构合作,于 2022 年底开始对其生物工程肝脏进行有外部肝脏辅助系统支持下的人体临床试验。并根据该临床试验的初步结果向 FDA 申请其猪肝脏和肾脏的人体移植临床实验,预计将在 2023 年底或 2024 年初开始。

  6 月 28 日,高值耗材研发生产企业乐奥医疗近日宣布完成逾亿元新一轮融资,由中金资本旗下中金启辰基金和山蓝资本投资。本轮资金将用于外周血管创新产品的临床和消化内镜介入高值耗材的市场营销。乐奥医疗是一家布局外周血管介入、消化内镜介入及呼吸内镜介入器械三大领域的高新技术企业。

  6 月 28 日,华卫恒源(北京)生物医药科技有限公司近日完成数千万元 Pre-A 轮融资,本轮融资由启迪之星创投领投,水木创投、华安景因、九合创投、全球健康产业创新中心等新老股东联合跟投。据悉,本轮融得资金将主要用于公司建立临床级的免疫豁免细胞生产工艺以及继续完善质量、生产和运营相关的团队。

  6 月 28 日获悉,深圳市赛禾医疗技术有限公司(Sonosemi Medical Co.Ltd.)近日完成了近亿元的 Pre-A 轮融资。本轮融资由睿笕资本领投,斯道资本跟投,原股东久知心飞继续跟投。本轮融资资金将主要用于冲击波球囊导管的临床实验和其他血管介入医疗器械的产品开发。

  深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年,是一家高端医疗器械设计和制造厂商。

  6 月 28 日,诺诚健华宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。奥布替尼是诺诚健华自主研发的 1 类创新药,是具有高度靶点选择性的新型 BTK 抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

  6 月 28 日,以 AI + 系统免疫为技术核心的焕一生物(AliveX Biotech)与 AI 制剂研发公司剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)宣布达成战略合作,双方将结合各自的技术优势及强势资源,在自体免疫疾病领域开展差异化创新生物药的联合研发,有望推出全球最快基于 AI 平台驱动研发,从生物标志物和靶点发现到制剂递送,再到临床获批的新形态治疗药物。

  纽福斯首个眼科体内基因治疗药物 LHON 注册性临床试验完成首例患者入组给药

  6 月 28 日,中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司纽福斯宣布,中国首个临床阶段的眼科体内腺相关病毒 (AAV) 基因治疗药物 NR082(研发代码 NFS-01)用于 ND4 线粒体基因突变引起的 Leber 遗传性视神经病变(LHON)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期第一阶段临床试验在中国完成首例患者入组及给药。

  这是中国第一例完成眼科基因治疗 LHON 注册性临床给药的患者,组长单位首都医科大学北京同仁医院副院长,眼科主任魏文斌亲自完成该患者给药手术。

  6 月 27 日获悉,北恒生物开发的抗 CD7 通用型 CAR-T 细胞治疗产品 CTD401 已收到 FDA 授予的孤儿药资格认定,用于治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病。据了解,CTD401 是首个基于北恒生物下一代通用型 CAR-T 技术平台开发的创新性产品。

  6 月 28 日获悉,根据国家药监局官网,艾迪药业 1 类新药艾诺韦林片获批上市,用于未经治疗的 HIV-1 患者。艾诺韦林(ACC007)是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药,被列入国家十三五重大新药创制科技重大专项。艾迪药业在 2020 年 7 月提交了上市申请。

  6 月 28 日,信达生物制药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准创新 PD-1 抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线 免疫联合疗法。

  6 月 25 日,CDE 发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告,该指导原则自发布之日(2021 年 6 月 25 日)起施行,文件包含了概述、基本原则、基本要求、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件等 9 大章节。

  指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂,从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。这一重大医药政策的发布,很快引起了业内的高度关注。

  2021 年 6 月 28 日,强生公司已同意向纽约州支付 2.3 亿美元,以和解定于周二开庭的阿片类药物诉讼。目前,与强生公司以及三家药物分销商的谈判正在加紧进行,目的是达成一项 260 亿美元的和解协议,以解决其他数千起指责制药业造成阿片类药物危机的诉讼。

  纽约州的和解协议包括强生公司额外支付 3300 万美元的律师费和费用,并要求该制药商不再在全国范围内销售阿片类药物,强生公司称其已经停止销售。

  钟南山院士表示,德尔塔病毒在身体中的潜伏期比较短,两三天就会发病,甚至有些 24 小时就发病。德尔塔病毒传染性非常强,传播早期,有的德尔塔 10 天之内有 5 代传播。假设中国疫苗是 70% 保护率,中国建立群体免疫需要 80% 或以上疫苗接种率。

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